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管理咨詢
 ISO13485醫療器械質量管理體系

1.1.    企業實施ISO13485認證的意義:
1)    提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2)    提高員工的責任感,積極性和奉獻精神;
3)    有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;
4)    提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
5)    通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
6)    有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。

1.2.     獲得ISO13485認證的好處:
不管您尋求國際運營還是在本地擴展,ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。
1)    通過認證擴大全球市場準入
2)    概述如何審核并改善貴組織的流程
3)    提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4)    說明您生產更安全有效的醫療器械
5)    滿足法規要求和客戶期望

1.3.     ISO13485體系認證流程:
1)    簽訂認證合同,并填寫認證申請書。
2)    提交相關資料進行合同評審
3)    咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導,建立體系。輔導次數一般是在2-3次,具體依企業情況而定
4)    輔導完成,等待認證公司審核
5)    審核通過,頒發ISO證
6)    針對于普通醫療器械,認證周期在2-3個月,具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。

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